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喜讯!艾德生物子公司-上海厦维中心实验室通过美国CAP认证!

2018-05-22 17:00:00

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近期,艾德生物旗下全资子公司上海厦维生物技术有限公司(以下简称“上海厦维”)中心实验室接受了国际权威临床实验室质量认证体系CAPCollege of American Pathologists,美国病理家协会)派遣的资深专家的现场审检,顺利通过CAP项目质量体系验收,获得CAP总部颁发的CAP认证证书。

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CAP认证是目前国际公认的质量认证“金标准”,美国CLIAFDA均参考其质量认证体系。CAP质量认证体系强调质量控制 (Quality Management)、人员资质与评估(Personnel Qualification and Assessment)、方法学验证 (Assay Validation)、标准实验流程 (SOP) 数据解读与报告(Interpretation and Reporting) 能力验证(ProficiencyTesting)、场地设施(Physical facility)、仪器与试剂可靠性验证(Competence Assessment)以及安全(Safety)。在上述评估中,上海厦维展现出国际一流标准的实验室质量管理体系,获得了评审专家的高度评价和赞赏。

斩获CAP 认证,标志着上海厦维中心实验室质量管理体系和实验技术水平的规范性和准确性已达到国际先进水准,上海厦维中心实验室已成为与国际接轨的一流的专注肿瘤分子标志物检测的中心实验室,提供达到国际标准的高质量的检测服务。艾德生物将继续秉持“知而治之,艾德相伴”的理念,为临床和患者及合作伙伴提供最高质量标准的产品和服务。

 

关于CAP认证:

美国病理学会(College of American PathologistsCAP)认证是一项医学实验室质量体系的国际标准,对临床实验室各个学科的所有方面制定详细的检查单,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作,确保病人检测结果的准确性。CAP涉及检验、病理、毒理、遗传等18种评审检查点,几乎涵盖了所有医学实验室诊断领域,在行业内被公认为“金标准”。通过 CAP 认证的临床实验室意味着其实验室检测水平已达到世界顶尖水准,并获得国际间各相关机构的认同。

 

关于艾德生物(股票代码:300685):

       艾德生物是集产品研发、生产、销售和服务为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,为肿瘤患者提供围绕肿瘤全病程管理的诊断产品和诊断服务。
       公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术,国内首批获得CFDA和欧盟CE认证的最齐全的肿瘤精准诊断产品线。
       在国内外室间质评(EMQN、PQCC等)中,艾德产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率,成为全球50多个国家和地区的数百家大中型医院的首要选择。
       同时,公司也与阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等国际知名企业在肿瘤分子诊断技术领域建立战略合作伙伴关系。其中ROS1检测产品已获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付,成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂。


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